L’Azienda Ospedaliera Brotzu, ha l’onore di ospitare un centro per le sperimentazioni cliniche. A parlare di questa importante struttura il dr. Remigio PUDDU, direttore Sanitario del Brotzu, il dr. Attilio MURRU, direttore Amministrativo del Brotzu ed il dr. Giampaolo PILLERI, Amministratore Unico e già Direttore Scientifico del Centro di Ricerca Clinica Fase 1.

Dottor Puddu, l’Azienda Ospedaliera Brotzu eccelle, in tanti campi della medicina e della chirurgia, ma non solo: ospita anche, all’undicesimo piano dell’edificio, un centro altamente qualificato per la ricerca.
Fase 1 è un centro qualificato sotto tutti gli aspetti e siamo orgogliosi di avere una struttura con tali caratteristiche, perché crediamo davvero nell’importanza della ricerca e della sperimentazione.

Dottor Puddu come mai come sede è stata scelta proprio l’Azienda Ospedaliera Brotzu?
Perché il Brotzu è un ospedale altamente specialistico, dove si trova un Reparto di Rianimazione e un’unità di Cardiologia intensiva, per citarne alcuni; praticamente Fase 1 lavora con grande sicurezza, considerando che può usufruire d’importanti servizi ovvero di tutte le specialità presenti nell’Azienda Ospedaliera G. Brotzu.

Dottor Murru la struttura è finanziata dal Brotzu?
No, ma Fase 1 srl è una Società interamente partecipata e pertanto finanziata dalla Regione.

Dottor Murru come sono stati accolti i colleghi del Centro di Ricerca?
Ritengo che i medici e tutti i dipendenti del Centro di Ricerca siano stati accolti nel migliore dei modi, considerando l’importanza della loro attività.

Dottor Pilleri, lei è l’Amministratore Unico di Fase 1: ci spiega di cosa si tratta?
Fase 1 è una società a completa partecipazione pubblica la cui missione è sviluppare, tramite la ricerca, nuovi farmaci o dispositivi per la cura e la diagnosi delle malattie e per quelle a più elevata incidenza in Sardegna.

Ci spiega com’è strutturata l’Unità di Ricerca Clinica?
Vi sono camere di degenza, postazioni per monitoraggio ECG, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea, saturazione arteriosa di ossigeno con visualizzazione concentrata dei parametri in tempo reale, sistemi radiologici PACS con server per l’archiviazione, revisione, distribuzione e presentazione delle immagini.

Avete anche degli Ambulatori?
Certo, con tutte le attrezzature elettromedicali quali elettrocardiografo, Holter cardiaco, carrello urgenze dotato di defibrillatore e farmaci per gestire le emergenze.

Parliamo un po’ di farmaci, dietro ogni prodotto c’è una grande ricerca per garantire la salute delle persone?
Ogni farmaco, prima di essere utilizzato e distribuito è sottoposto a una serie di rigorose verifiche per garantirne la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità. Le prime verifiche sono quelle cosiddette precliniche, condotte in laboratorio e su modelli animali, al fine di conoscere la tossicità del farmaco per garantirne la massima sicurezza nelle sperimentazioni successive, quelle cliniche, ovvero quelle che si avvalgono della partecipazione volontaria dell’uomo, sano o malato a seconda del farmaco in studio.

Che cosa prevede la sperimentazione clinica di nuovi farmaci?
Prevede la partecipazione di soggetti volontari sani o malati (nel caso in cui si tratti di farmaci anti tumorali e anti-virali) che decidono di prendere parte agli studi, spinti dalla volontà di contribuire in prima persona al progresso della medicina.

Qual è la prassi per partecipare a una sperimentazione clinica presso Fase 1?
E’ necessario essere iscritti al Registro dei Volontari Sani dell’Unità di Ricerca Clinica.

Che cosa devono fare le persone che vogliono far parte del Registro dei Volontari?
Devono fare richiesta inviando un’apposita domanda fornita di un questionario anamnestico e di una dichiarazione di consenso al trattamento dei dati personali.

Se la richiesta del volontario viene accettata cosa succede?
Il soggetto verrà contattato per effettuare un test psicologico di personalità teso a valutare unicamente l’attitudine del soggetto a prender parte attiva ad una sperimentazione clinica. In caso affermativo il soggetto entrerà a far parte del Registro e verrà contattato in caso di studi che prevedono la partecipazione di volontari sani.

Come viene effettuato il reclutamento dei volontari a uno studio clinico?
Viene effettuato dal Medico Sperimentatore che esegue una selezione dei volontari sulla base dei dati presenti nel Registro e dei criteri d’inclusione ed esclusione che sono specifici per ogni singolo studio. 

Una volta informato, il volontario cosa può fare?
Noi dobbiamo offrire al volontario un’informazione completa e precisa, affinché possa scegliere consapevolmente e responsabilmente di partecipare o no allo studio, mediante un consenso scritto. 

Se il volontario accetta e poi si vuole ritirare, lo può fare?
Può ritirarsi quando vuole e senza alcuna spiegazione.

Ci spiega il protocollo concernente la sperimentazione?
Ogni sperimentazione è accompagnata da un rigoroso protocollo che è sottoposto a valutazione da parte delle Autorità Competenti e del Comitato Etico di riferimento, la cui funzione è di tutelare i diritti delle persone che partecipano allo studio e garantire la correttezza della sperimentazione sotto tutti gli aspetti, etici e scientifici.

La partecipazione alla sperimentazione è gratuita?
E’ volontaria e gratuita, anche se è previsto un rimborso, sottolineo rimborso e non compenso, approvato dal Comitato Etico, la cui entità non deve indurre i potenziali soggetti a dare acriticamente il loro consenso.

Il volontario è tutelato dalla privacy?
I dati riguardanti le persone che partecipano alla sperimentazione sono trattati secondo il Codice in materia di protezione dei dati personali.

Vi sono dei rischi in corso di sperimentazione?
E’ impossibile trovare un farmaco completamente privo di effetti collaterali, la medicina insegna che possono presentarsi delle reazioni individuali avverse anche dopo anni dall’immissione in commercio di un farmaco, fondamentale è gestire l’emergenza con competenza e tempestività, motivi per cui è fondamentale che le sperimentazioni cliniche avvengano in strutture dedicate con personale specificamente ed appositamente preparato, come avviene nell’Azienda Ospedaliera “G.Brotzu”.

Ciò che si apprezza in Fase 1 oltre la professionalità e la gentilezza del personale medico e non, è che sicuramente si lavora in maniera rigorosa e competente, puntando sulla tutela  della riservatezza e della salute dei volontari in primis e sull’importanza della sperimentazione per la ricerca scientifica. L’Unità clinica di Fase 1 non è nascosta, ma non è accessibile a chiunque per motivi di riservatezza. Troppo spesso si punta il dito nei confronti della sperimentazione sottovalutando l’importanza che questa ha per la ricerca ed il progresso scientifico. Ecco perché gli argomenti non devono essere trattati con informazioni ambigue e poco chiare, per evitare di alimentare la cultura del sospetto e della diffidenza. Ciò che porta a migliorare la salute di una persona non può essere sbagliato, se eseguito in maniera corretta.