Via libera dell'Ema alla PrEP semestrale per la prevenzione del virus dell'Aids. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco, nell'ambito di una procedura accelerata, ha espresso un parere positivo per lenacapavir, inibitore iniettabile del capside dell'Hiv-1 del gruppo biofarmaceutico Usa Gilead Sciences, raccomandandolo come profilassi pre-esposizione per ridurre il rischio di Hiv-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio di infezione. Lo annuncia Gilead in una nota.  

La raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà ora esaminata dalla Commissione europea (Ce), che valuterà il lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l'Hiv in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Se approvato, lenacapavir sarebbe la prima e unica opzione di PrEP somministrabile 2 volte all'anno nell'Ue, sottolinea Gilead. In caso di ok della Ce, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione europea a seguito della nuova indicazione. Il Chmp ha inoltre adottato un parere positivo nell'ambito della procedura Medicinali per tutti (Eu-M4all), che consente una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità e faciliterà le registrazioni nazionali nei Paesi a reddito basso e medio-basso.  

Ad oggi la PrEP con lenacapavir non è approvata da alcuna autorità regolatoria al di fuori dagli Stati Uniti. Gilead sta attuando per il farmaco "una strategia globale di accesso, sostenuta da attivisti per la salute e organizzazioni - riferisce l'azienda - che dà priorità alla rapidità di accesso e abilita i percorsi più efficienti per la registrazione, l'approvazione e l'accesso a lenacapavir 2 volte all'anno per la PrEP". 

"Nonostante i continui progressi nella prevenzione dell'Hiv, fattori sociali ed economici persistenti, tra cui lo stigma e la discriminazione, continuano a causare disparità nell'uso della PrEP", evidenzia Gilead, ricordando che nel 2023 sono state segnalate in totale 24.731 nuove diagnosi di Hiv in 30 Paesi dell'Unione europea/Spazio economico europeo, con un aumento dell'11,8% rispetto al 2022. 

I pareri positivi per la PrEP semestrale sono sostenuti dai dati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2 condotti da Gilead. Nello studio Purpose 1 - si legge nella nota - i dati dell'analisi primaria hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea 2 volte all'anno ha portato a zero infezioni da Hiv su 2.134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da Hiv e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto alla somministrazione orale 1 volta al giorno di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/Tdf) nelle donne cisgender nell'Africa subsahariana. Nello studio Purpose 2 ci sono state 2 infezioni da Hiv su 2.179 partecipanti del gruppo di trattamento con lenacapavir per via sottocutanea 2 volte all'anno, dimostrando che il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l'infezione da Hiv e provando la superiorità del farmaco nella prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto alla somministrazione orale 1 volta al giorno di emtricitabina 200 mg e F/Tdf 300 mg in un gruppo ampio e geograficamente diversificato di uomini cisgender e persone transgender di genere non binario. In entrambi gli studi, lenacapavir ha dimostrato una superiorità nella prevenzione delle infezioni da Hiv rispetto all'incidenza di base dell'Hiv ed è stato generalmente ben tollerato, senza che siano stati identificati segnali di sicurezza significativi o nuovi.  

I dati degli studi Purpose sono stati pubblicati sul 'New England Journal of Medicine' e, in parte sulla base dei risultati dello studio - ricorda Gilead - nel dicembre 2024 'Science' ha nominato lenacapavir 'Breakthrough of the Year' per il 2024.