A cura di: Ufficio Stampa Sorgente
Alcune famiglie italiane che valutano di scegliere la conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale sono preoccupate dal fatto che possa non essere consentito il rientro del campione in Italia, dopo che questo è stato affidato a una biobanca estera per la conservazione privata. In base alla legge nazionale ed europea è possibile affermare con sicurezza che la conservazione privata del campione all’estero e la sua reintroduzione in Italia costituiscono operazioni assolutamente legali.
Secondo le disposizioni della legge europea1, il prelievo del campione di sangue del cordone ombelicale può essere effettuato solo da personale dotato di qualificazione e all’interno di una struttura accreditata, nel pieno rispetto della procedura codificata. Una volta completato il prelievo, il campione deve essere conservato all’interno di una biobanca precedentemente accredita dall’autorità di competenza. Quest’ultima è tenuta ad assicurare la corretta conservazione e la tracciabilità del campione e, quando esso viene richiesto per uso terapeutico, ha la facoltà di rilasciarlo al centro di assistenza sanitaria di riferimento.
La normativa Italiana2 accorda la possibilità di inviare i campioni di sangue del cordone ombelicale a biobanche con sede all’estero per la loro conservazione. Per fare ciò, occorre richiedere alla Regione competente un'autorizzazione all'esportazione e pagare all’ente una tariffa per coprire i costi di rilascio del documento.
Un'ulteriore conferma della totale infondatezza dei dubbi in merito alla legalità del rientro del campione di staminali in Italia è arrivata poi dall’Istituto Superiore di Sanità, attraverso il Centro Nazionale Trapianti. Quest’ultimo infatti, in seguito a un’interrogazione dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato, ha affermato che in caso di necessità terapeutiche l’utilizzo di campioni conservati all’estero non può essere escluso, purché tali campioni soddisfino i requisiti di legge.
Inoltre, appare chiaro come non sia possibile sostenere – come invece qualcuno ha fatto – che le strutture pubbliche del nostro paese non hanno fiducia nelle biobanche estere, istituti privati ma accreditati da uno Stato membro dell’Unione. Una simile affermazione infatti non rispetterebbe di fatto uno dei principi fondamentali su cui si basa mercato europeo, ovvero il riconoscimento da parte di uno Stato dell’UE di autorizzazioni e certificazioni rilasciati dalle autorità pubbliche di un altro Stato membro.
Infatti, non avrebbe fondamento giuridico un ipotetico divieto di reintrodurre in Italia campioni di sangue del cordone ombelicale che siano stati trasportati all’estero con previa autorizzazione della Regione, attraverso le Direzioni Sanitarie competenti, e talvolta anche dietro pagamento di una tariffa.
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Note
1 Direttive 2004/23/CE e 2006/17/CE
2 Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (“d.lgs. 191/2007”) e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 in attuazione delle direttive 2004/23/CE e 2006/17/CE.