L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) "ha approvato la rimborsabilità di darolutamide, inibitore orale del recettore degli androgeni di nuova generazione, più terapia di deprivazione androgenica per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico. Grazie a questa approvazione, la gestione della malattia diventa sempre più personalizzata". Alle nuove prospettive nella cura del carcinoma prostatico è dedicata oggi una conferenza stampa virtuale promossa da Bayer. Il tumore della prostata è il più frequente fra gli uomini in Italia, con oltre 40mila nuove diagnosi ogni anno, informa la farmaceutica in una nota. La sopravvivenza a 5 anni è molto elevata e raggiunge il 91%. Ma, per i pazienti che presentano la forma ormonosensibile metastatica, questa percentuale è nettamente inferiore e non supera il 30%. Da qui l’importanza di disporre di terapie innovative, che garantiscano efficacia e qualità di vita.
Aifa, a marzo 2024, aveva già approvato la rimborsabilità di darolutamide, più terapia di deprivazione androgenica in associazione alla chemioterapia con docetaxel, proprio per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico. “La nuova approvazione da parte di Aifa estende l’utilizzo di darolutamide a un gruppo più vasto di pazienti”, spiega Luigi Formisano, membro del direttivo nazionale Aiom-Associazione italiana di oncologia medica e professore di Oncologia medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II. “Grazie alla nuova indicazione - continua - darolutamide è l’unico inibitore del recettore degli androgeni approvato da Aifa che consente di personalizzare il trattamento, con o senza la chemioterapia, per soddisfare le necessità di ogni paziente e migliorare i risultati clinici. La combinazione di darolutamide con la sola terapia di deprivazione androgenica prolunga la sopravvivenza libera da progressione di malattia e salvaguarda la qualità di vita, aspetti molto importanti per i pazienti con neoplasia in fase metastatica”.
“La maggior parte degli uomini con carcinoma della prostata ormonosensibile metastatico progredisce alla fase di malattia metastatica resistente alla castrazione, una condizione caratterizzata da una limitata sopravvivenza a lungo termine – afferma Elisa Zanardi, segretario Linee Guida Aiom sul carcinoma della prostata e oncologa all’Irccs ospedale Policlinico San Martino di Genova - Da qui l’importanza di disporre di più opzioni di cura, in grado di rallentare la progressione del tumore. Nello studio Aranote pubblicato sul ‘Journal of Clinical Oncology’, darolutamide, associato alla sola terapia di deprivazione androgenica, ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46%. La sua elevata tollerabilità deriva dalla struttura chimica peculiare, in grado di inibire la crescita delle cellule tumorali, limitando effetti collaterali che possono impattare sulla vita quotidiana – chiarisce l’esperta - Nello studio Aranote, un numero inferiore di pazienti trattati con darolutamide ha dovuto interrompere il trattamento per eventi avversi, rispetto al placebo. Inoltre, ha anche mostrato di ritardare la progressione del dolore e un rallentamento clinicamente significativo nel deterioramento di importanti risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute. Proprio per evidenziare la necessità di integrare nelle decisioni terapeutiche il punto di vista delle persone colpite dalla malattia sul trattamento, Fondazione Aiom ha recentemente promosso un progetto sulla qualità di vita nel carcinoma della prostata, che ha portato a un documento firmato da un panel di esperti”.
In Italia vivono “circa 485 mila uomini con diagnosi di tumore della prostata, una cifra in costante aumento, anche grazie all’innovazione e alla disponibilità di terapie sempre più efficaci – sottolinea Alberto Briganti, professore di Urologia all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano - Ogni persona colpita da tumore della prostata richiede un approccio personalizzato. Nonostante la maggior parte dei pazienti abbia diagnosi di tumore della prostata in assenza di sintomi, disturbi quali la frequente necessità di urinare, il dolore durante la minzione e la presenza di sangue nelle urine vengono spesso sottovalutati, portando alla scoperta della neoplasia in fase avanzata – sottolinea l’urologo - I sintomi correlati al tumore metastatico, come il dolore alle ossa e le difficoltà nel movimento, in molti casi, compromettono le attività quotidiane. La disponibilità di una terapia in grado di preservare il benessere del paziente, di ridurre al minimo le interferenze con gli altri farmaci e di ritardare la progressione del dolore si traduce anche in una migliore gestione della malattia, perché offre ai clinici più tempo da dedicare ai pazienti”.
“A dimostrazione dell’estrema flessibilità nell’utilizzo di darolutamide, con o senza chemioterapia, vi sono anche i dati che derivano dall’esperienza ‘real life’, cioè relativa a pazienti della pratica clinica quotidiana – rimarca Formisano - Il farmaco ha evidenziato un’elevata maneggevolezza ed efficacia anche nello studio Arasens, pubblicato nel ‘New England Journal of Medicine’, in cui darolutamide in associazione alla terapia ormonale e alla chemioterapia ha ridotto significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e chemioterapia nei pazienti con tumore della prostata con alto volume di malattia”.
Darolutamide è già stato approvato a febbraio 2021, dall’Agenzia regolatoria italiana, per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione, a rischio elevato di sviluppare metastasi. “La nuova approvazione di Aifa rappresenta la terza indicazione per darolutamide, che diventa così una terapia disponibile per i vari stadi del carcinoma della prostata e sottolinea il nostro impegno nell’innovazione – conclude Marius Moscovici, Medical Lead Oncology, Bayer Italia - Il nostro obiettivo è sviluppare terapie innovative che si differenzino dalle opzioni di cura disponibili e che rispondano a bisogni insoddisfatti, migliorando così le risposte cliniche e mantenendo la qualità di vita dei pazienti nei diversi stadi del tumore della prostata. Tutto questo si traduce anche in un beneficio per la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale”.